CTR20243328
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2024-09-09
/
活动性风湿关节炎
艾拉莫德片生物等效性试验
艾拉莫德片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期餐后人体生物等效性试验
519041
主要目的：以金鸿药业股份有限公司的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，以海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-09-21
2024-10-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法、内容以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或对某些食物过敏，或对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）患有慢性或活动性胃肠道疾病（如消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等），或既往有消化性溃疡病史，或在给药前14天内有消化道症状（胃灼热、腹泻、便秘、恶心、呕吐等），或经研究者评估不宜参加试验者；
登录查看重庆市南川区人民医院
408400
全球上市
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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