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【CTR20222339】KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222339

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KN-060注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-060注射液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215125

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价在中国健康受试者中，KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或绝经后/无月经女性受试者；绝经后/无月经定义为：有12个月的自然(自发)闭经，并且具有适当的临床特征(如年龄合适，血清卵泡刺激素水平提示卵巢储备功能衰竭等)或在筛选前至少6个月曾行手术或操作导致无月经，例如双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)、子宫切除术等；2.在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）；3.体重指数（BMI）在19.0和26.0 kg/m2之间（不包括界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；4.活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）及血小板值正常；5.理解本研究方案的程序，愿意接受并遵守本方案的要求；

排除标准

1.既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；2.过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者；3.在筛选前至少12个月出现自然(自发)闭经的女性受试者，血清卵泡刺激素（FSH）≤40U/L；4.试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；5.既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒〔每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）〕者，或试验期间不能禁酒者；6.3个月内日吸烟量大于10支，或留住I期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者；7.3个月内献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；8.3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验）；9.1个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗等；10.首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品，特别是具有抗凝、抗血小板（例如阿司匹林）或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品；11.计划在给药后4个月内进行有出血风险的外科手术/操作、介入手术/操作的受试者，包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等；12.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者；13.12导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的QTC间期延长（男性QTCF＞450ms，女性QTCF＞470ms）等可能影响本试验结果评估的表现；14.传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；15.酒精呼气检测阳性者；16.尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明；17.有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险；18.男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等；

19.研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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