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【CTR20201240】SHR6390联合利福平在健康受试者药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20201240

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SHR6390联合利福平在健康受试者药代动力学研究

试验专业题目

利福平对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利福平对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-06-28

试验终止时间

2021-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者,既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；

2.在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者;有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

3.在筛选前28天使用了任何改变肝酶活性的药物,在筛选前14天使用了任何处方药或非处方药,在筛选前14天使用了任何维生素产品或草药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310004;310004

联系人通讯地址
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