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【CTR20241225】AK109和AK104联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241225

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-109注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-109注射液

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

AK109和AK104联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究

试验专业题目

一项评估AK109和AK104联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK109和AK104联合紫杉醇治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要目的： 1.评估AK109和AK104联合紫杉醇治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的其他有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。 2.安全性和耐受性，健康相关生活质量（HRQoL）。 3.评价AK109和AK104联合紫杉醇治疗时的药代动力学（PK）特征和免疫原性。探索性目的: 评价肿瘤组织中与治疗疗效或耐药机制相关的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 506 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。；2.在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。；3.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌。；4.晚期阶段接受过PD-(L)1单抗联合标准化疗的一线系统治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据的疾病进展。；5.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果影像证明疾病进展，则可选作靶病灶。；6.ECOG体能状态评分为0或1。；7.预计生存期≥3个月。；8.具有足够的器官功能。；9.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.病理组织学或细胞学检查证实含其他病理类型成分，如鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等。；2.人表皮生长因子受体-2（HER-2）表达状态为阳性。；3.在过去3年内存在活动性恶性肿瘤（除外可治愈且已接受治愈性治疗的瘤种）。；4.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。；5.在随机前4周内接受抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗（口服氟尿嘧啶类药物和小分子靶向药物仅需要洗脱2周或药物的5个半衰期）等；随机前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；随机前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗；随机前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；6.在随机前6个月内接受过紫杉类药物的系统性治疗。；7.既往接受过任何以VEGF或抗VEGFR信号通路为靶点的全身系统性治疗。；8.既往接受过除抗PD-(L)1单抗的其他免疫治疗的受试者。；9.在随机前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；10.已知存在中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫。；11.严重或未得到控制的心脑血管疾病和高血压。；12.当前存在未得到控制的合并疾病，如失代偿性肝硬化、肾病综合征、经治疗未能控制的高血糖、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎、严重出血倾向或凝血功能障碍，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；13.研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。；14.已知或怀疑存在活动性肺结核。；15.已知存在免疫缺陷病史，HIV抗体（HIVAb）检测阳性。；16.已知活动性梅毒感染。；17.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；18.已知对研究药物的任何成分过敏；对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。；19.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；20.随机前30天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；21.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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