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【ChiCTR-TTRCC-14005034】硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14005034

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸氢伊伐布雷定缓释片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢伊伐布雷定缓释片

首次公示信息日的期

2014-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管

试验通俗题目

硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

试验专业题目

硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸氢伊伐布雷定进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.1软件

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-30

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)健康受试者，采取有效的避孕措施； (2)年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上； (3)体重一般不应低于50 kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]； (4)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； (5)充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1)过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖）或类似物过敏者； (2)3个月内参加过其他临床试验者； (3)1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； (4)近4周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4周内服用过任何药物者； (5)有低血压和/或体位性低血压史者； (6)有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者； (7)有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； (8)有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； (9)有眼部疾病患者； (10)经一般体格检查不合格者； (11)体检发现有任何显著的临床疾病症状者； (12)实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； (13)药物滥用者、烟酒嗜好者； (14)研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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