CTR20243050
进行中（招募中）
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2024-08-19
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
250000
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片（5mg）与丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（5mg，商品名：壹丽安）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片（5mg）与丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片（5mg，商品名：壹丽安）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-18
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物及其辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者（问诊、电子系统查询）；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
一致性评价
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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