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【CTR20201513】健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201513

试验状态

已完成

药物名称

丁丙诺啡透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡透皮贴剂

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

用于中重度癌痛和非阿片类止痛药不能控制的慢性疼痛。

试验通俗题目

健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂（40mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂（受试制剂，代号：LY021701，规格：40mg）与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂（参比制剂，商品名：Transtec PRO，规格：40mg）在健康受试者中的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二制剂的生物等效性。次要目的：评价山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂（受试制剂，代号：LY021701，规格40mg）与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂（参比制剂，商品名：Transtec PRO，规格：40mg）在健康受试者中的安全性以及粘附力。（注：规格：释药速率70μg/h，对应的载药量：40mg/贴）

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2020-07-27

试验终止时间

2020-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性，年龄在18岁-45岁（含边界值）；

排除标准

1.既往对贴剂有过敏史的患者，或已知对试验用药物（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病，哮喘和呼吸睡眠暂停综合征等）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；经研究者判断可能干扰试验结果者；

3.首剂贴剂敷贴前使用以下任一药物或治疗： i. 首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药； ii. 首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； iii. 首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。；4.在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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