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【CTR20170164】PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL药代动力学/药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20170164

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2017-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

化疗引起的中性粒细胞减少症

试验通俗题目

PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL药代动力学/药效动力学研究

试验专业题目

PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL在中国健康男性受试者中开放、随机、平行对照药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100143

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）3mg/mL规格与1mg/mL规格的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征进行比较；评价3mg/mL规格PEG-rhG-CSF注射液在中国健康人群单次给药的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2016-12-17

试验终止时间

2017-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁（包括临界值），男性。；2.体重50-80Kg（包括临界值），体重指数≥19且≤28Kg/m2的健康成人，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2）。；3.试验前病史、生命体征检查（包括血压、脉搏、腋下温度、呼吸）、体格检查（包括一般情况、头颈部、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、肌肉骨骼系统以及皮肤粘膜等）、心电图、X线胸片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血、尿常规、血清病毒学检查、尿液药物滥用筛查、酒精呼气检测）均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者在接受给药后3个月内无献血计划。；5.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史，具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者。；2.有过敏性疾病或属过敏体质，对rhG-CSF或其它本品辅料（甘露醇、醋酸钠、醋酸）过敏。；3.有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害。；4.试验前4周内接受过大手术者。；5.试验前4周内接种任何活疫苗者。；6.试验前4周内使用任何处方药物或试验前1周内使用非处方药或中药。；7.试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；8.试验前3个月使用过毒品者。；9.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；10.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。；11.试验前3个月内曾献血大于400mL者。；12.试验前4周内曾输血者。；13.未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。；14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；15.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053;100053

联系人通讯地址

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