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【ChiCTR2400090001】一项探索以危险分层为指导的Sonrotoclax联合化疗方案治疗新诊断急性髓系白血病（AML）患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病（TN AML）

试验通俗题目

一项探索以危险分层为指导的Sonrotoclax联合化疗方案治疗新诊断急性髓系白血病（AML）患者的临床研究

试验专业题目

一项探索以危险分层为指导的Sonrotoclax联合化疗方案治疗新诊断急性髓系白血病（AML）患者的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过2年无事件生存（Event free survival，EFS）率，评估以危险分层为指导的sonrotoclax联合化疗治疗新诊断AML患者的无事件生存情况

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.新诊断未经治疗的急性髓系白血病患者； 2.年龄18岁至75岁； 3.美国东部肿瘤协作组 (Eastern Cooperative oncology Group, ECOG)评分≤2分； 4.需满足如下脏器功能条件： 肝功能（胆红素 < 2mg/dL, AST 和/或 ALT <3 x ULN） 肾功能（血肌酐清除率≥ 30 mL/min） 心功能（左室射血分数≥ 50%）； 5.如年龄≥60岁需进一步满足以下条件； Charlson 合并症指数(Charlson comorbidity index, CCI)≤1 日常生活能力量表(Activity of Daily Living Scale, ADL)＞100 无认知能力损伤, 简易精神状况检查(Mini-Mental State Examination, MMSE)≥28 无生活能力损伤, 简明体能状况量表(short physical performance battery protocol, SPPB)≥9； 6.有生育能力的妇女必须在第一次给药前≤7天血清妊娠试验呈阴性。此外，她们必须在第一剂研究药物前、研究治疗期间以及在最后一剂研究药物后≥180天内使用高效的避孕方法。 7.非不育男性必须在研究治疗期间和最后一剂研究药物后≥90天内使用高效的节育方法。在此期间，他们不得捐献精子。 8.患者充分了解本研究，取得患者或其法定代理人签署的知情同意书（ICF）,依从研究方案和随访流程。 9.预期寿命大于12周。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2.既往2年内罹患恶性肿瘤，但已治愈的局限性皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌、Gleason评分≤6分的局限性前列腺癌除外； 3.未受控制的并发疾病，包括但不限于：正在进行或活动性未受控制的感染、心血管疾病或精神疾病/会限制对研究要求的依从性的社交情况等； 4.已知受试者为乙型或丙型肝炎感染阳性，但在3个月内检测不到病毒载量者除外（注意:HBcAb+但HBsAg-的患者，只有在敏感度≤20 IU/mL的检测中无法检测到乙肝病毒(HBV) DNA时才符合条件。这种情况下，患者应接受定期监测HBV DNA，同时根据中心诊疗常规进行预防性抗病毒药物治疗；HCV抗体+的患者只有检测不到HCV RNA并且愿意监测HCV再激活的情况下才符合条件）； 5.在首次Sonrotoclax用药前接受任何中度或强CYP3A4抑制剂(7天或5个半衰期，以时间较长的者为准)或中度或强CYP3A4诱导剂(14天或5个半衰期，以时间较长的者为准)治疗； 6.已知对研究方案中的任何成分有超敏反应的患者； 7.已知的中枢神经系统受累的AML； 8.既往接受过器官、骨髓或外周血器官移植； 9.同时参加另一项治疗性临床研究。 10.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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