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【ChiCTR2100041946】文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 OCT 指导药物涂层球囊应用对比药物洗脱支架治疗 STEMI 患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041946

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 OCT 指导药物涂层球囊应用对比药物洗脱支架治疗 STEMI 患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

OCT 指导药物涂层球囊应用对比药物洗脱支架治疗 STEMI 患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估与DES对比，DCB治疗STEMI患者的长期安全性和疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统产生随机数列，将对照组与试验组1:1随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

295

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤75 岁； 2. 确诊为 STEMI，且发病时间<12h； STEMI 诊断标准：1.有胸痛/不适史；2.入院时，相邻 2 个或 2 个以上 ECG 导联 ST 段持续抬高 ≥ 0.1 mV（> 30 分钟，V2、V3 ≥ 0.2mV）或新发的左束支传导阻滞（LBBB）； 3. 心肌损伤标志物（肌钙蛋白，CK-MB）升高超出实验室参考上限的第 99 百分位数。 4. 靶病变长度＜30mm；靶病变血管直径在 2.5mm 至 4.0mm 之间； 5. 病变预处理结束后（血栓抽吸、球囊预扩张等）无严重并发症（无 B 型以上夹层、无慢血流或无复流发生、残余狭窄＜30%）； 6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行有创影像学随访的患者。；

排除标准

1. 血流动力学不稳定； 2. 左主干或三支病变，分支血管直径≥ 2.5mm 的分叉病变和桥血管病变； 3. 靶血管扭曲或存在钙化病变； 4. 不能用 PTCA 或其他介入技术治疗的病变； 5. 靶病变预扩张后，残余狭窄≥30%或 TIMI 血流<3 级，和/或出现 C 型或 C 型以上夹层； 6. 有严重充血性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者； 7. 妊娠或哺乳的女性； 8. 计划在术后 6 个月内接受外科手术者； 9. 预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难的因素的受试者； 10. 现有或者有严重肝肾功能不全（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎）患者； 11. 心脏移植术受试者； 12. 动脉瘤、动静脉畸形和主动脉夹层； 13. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 14. 明确诊断患有肿瘤的患者； 15. 正参加其他临床试验的（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者； 16. 其它原因研究者认为不适合入选的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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