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【CTR20230078】盐酸溴己新雾化吸入溶液临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230078

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸溴己新雾化吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。

试验通俗题目

盐酸溴己新雾化吸入溶液临床试验

试验专业题目

盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合下呼吸道感染（包括：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期[轻、中度]、支气管扩张症等）诊断标准；

排除标准

1.合并支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、特发性肺纤维化、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者。；2.不能配合雾化治疗或需物理排痰者；

3.无力咳痰（如长期卧床等）者；

4.首次给药前24小时内服用或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等。；5.用药前24小时内使用过全身激素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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