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首页 临床进展 盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

【CTR20181591】盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181591

试验状态

已完成

药物名称

盐酸异丙嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸异丙嗪片

首次公示信息日的期

2018-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道过敏性疾病和包括过敏性鼻炎，荨麻疹，药物和外来蛋白质引起的皮肤的过敏反应； 止吐药。 短期使用： 治疗成人失眠症。 短期用作儿科镇静剂。

试验通俗题目

盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

试验专业题目

盐酸异丙嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213172

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以常州康普药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片为受试制剂，以Sanofi公司生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸异丙嗪片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸异丙嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸异丙嗪片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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