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【ChiCTR1800018898】基于循环肿瘤DNA的HER2基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018898

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于循环肿瘤DNA的HER2基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究

试验专业题目

基于循环肿瘤DNA的HER2基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研发出一种利用Digital PCR技术的ctDNA HER2基因拷贝数变异的定量检测方法，从而指导胃癌、HER2阳性患者的靶向药物个体化治疗，并为患者肿瘤复发监测、预后判断等提供更为精准、无创的分子分型新方法。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

SZLY2018013

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-22

试验终止时间

2021-05-22

是否属于一致性

/

入选标准

（1）选取南山医院收治的胃癌患者75例所有患者行开腹或腹腔镜手术并经病理组织学确诊为胃癌，并按照国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会( UICC /AJCC) 公布的TNM 分期标准( 2016 年，第八版)，根据原发病灶的大小、浸润深度、淋巴结转移程度及有无远处转移等条件进行临床TNM分期(Stage I-IV期)，所有患者术前均未接受任何化疗、放疗或免疫等治疗。经知情同意，选择同期经体检的健康志愿者对照37例纳入对照组。 （2）选择TNM分期诊断为III、IV期的进展期胃癌患者（至少30例）纳入动态监测研究，分别于术前、术后一个月及每隔3个月检测外周血ctDNA的HER2基因异常扩增动态变化，并详细记录同期CT等影像学及治疗反应性等临床特征信息。 （3）所有胃癌患者组织病理均进行IHC、FISH检测，根据《胃癌HER2检测指南（2016版）》，组织标本先进行IHC检测，IHC评分为3+则判读为HER2阳性，IHC评分为0和1+则判读为阴性，IHC评分为2+时则需采用FISH进行检测，明确HER2表达分型情况。；

排除标准

No；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市南山区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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