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【CTR20210621】复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210621

试验状态

已完成

药物名称

复方甘草酸苷片

药物类型

化药

规范名称

复方甘草酸苷片

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

试验通俗题目

复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

试验专业题目

复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服新疆特丰药业股份有限公司研制、生产的复方甘草酸苷片（甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg/甘氨酸25mg/DL-甲硫氨酸25mg）的药代动力学特征；以秋山片剂株式会社生产的复方甘草酸苷片（美能®，甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）/甘氨酸25mg/DL-蛋氨酸25mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2021-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、 免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病 （如：胆结石、肌病、高血压、醛固酮症、肝硬化、胃肠功能紊乱、低钾血症等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）临床上有显著的变态反应史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830054

联系人通讯地址
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