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【ChiCTR2100046407】一次性肠管捆扎提拉器(柳叶扣)的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046407

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

中低位直肠癌

试验通俗题目

一次性肠管捆扎提拉器(柳叶扣)的应用研究

试验专业题目

一次性肠管捆扎提拉器(柳叶扣)在腹腔镜中低位直肠癌根治术中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过促进自主研发的一次性肠管捆扎提拉器的推广应用,更好的满足临床需求,提高手术疗效和安全性,降低术后并发症发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

拟招募140例患者参与临床对照研究(柳叶扣组:纱条组=1:1) 第一阶段: 株洲市中心医院40例,湘雅医院20例,湖南省肿瘤医院20例; 第二阶段: 株洲市中心医院:28例,湘雅医院16例,湖南省肿瘤医院16例 由株洲市中心医院易剪梅医生采用SPSS软件产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

湖南省科技厅拨款与医院自筹

试验范围

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目标入组人数

70

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄18岁-90岁; 2.术前均经肠镜活检定性诊断,经肠镜或直肠指检定位诊断,肿块下缘距肛缘10cm以内,依据《中国结直肠癌诊疗规范(2020年版)》确诊为中低位直肠癌; 3.腹部CT检查或MRI检查明确无远处转移、无邻近脏器侵犯,肿瘤直径<8cm; 4.经常规术前准备,依据《腹腔镜结直肠癌根治术操作指南(2018版)》选择为腹腔镜中低位直肠癌Dixon手术方式。;

排除标准

1.严重心肺功能障碍、血液系统或免疫系统疾病等,无法耐受手术者; 2.直肠癌伴出血、穿孔、梗阻行急诊手术者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

株洲市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

412007

联系人通讯地址
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