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【ChiCTR2400087329】伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙序贯放疗用于临界可切除及局晚期可切除胰腺癌的新辅助前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

临界可切除胰腺癌和局部晚期胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙序贯放疗用于临界可切除及局晚期可切除胰腺癌的新辅助前瞻性、探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙序贯放疗用于临界可切除及局晚期可切除胰腺癌的新辅助前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙序贯放疗用于临界可切除及局晚期可切除胰腺癌患者的疗效及安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

入选标准

1: 1.年龄≥18岁，男女均可； 2: 2.经研究者评估的组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为临界可切除和局晚期胰腺癌。（根据CSCO指南2022版，临界可切除局晚期胰腺癌定义为：①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉；②（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触腹腔干动脉≤180°； 3: 3.既往未接受过局部及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗及靶向治疗以及免疫治疗； 4: 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 5: 5.ECOG：0～1； 6: 6.预期生存期≥12周； 7: 7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b)血小板≥80×109/L； c)血红蛋白≥90g/L； d)血清白蛋白≥30g/L； e)总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST和ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 × ULN）； f)肌酐清除率＞60mL/min； g)活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 8: 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后12周内采用适当方法避孕； 9: 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1: 1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2: 2.已知有中枢神经系统转移的患者； 3: 3.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于1级的腹泻）； 4: 4.存在3或4级周围神经病变； 5: 5.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6: 6.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 7: 7.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 8: 8.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 9: 9.首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； 10: 10.首次使用研究药物前4周内接受过大手术； 11: 11.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 12: 12.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死； 13: 13.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL或104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 14: 14.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 15: 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16: 16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

荆州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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