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【CTR20242002】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242002

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糜烂性食管炎（erosive esophagitis, EE）的愈合治疗；GERD的症状控制； 降低非甾体抗炎药相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发风险；长期治疗病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期/餐后四周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

526238

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹、空腹撒拌、餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；

2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.筛选前14天内，有腹泻或便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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