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【ChiCTR2400085995】密骨胶囊治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝肾亏虚型膝骨关节炎

试验通俗题目

密骨胶囊治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎患者的临床研究

试验专业题目

密骨胶囊治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎患者的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索密骨胶囊对肝肾亏虚型膝骨关节炎的治疗效果，为提高患者生活质量提供新的治疗策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑软件模拟产生随机序列

盲法

采用双盲，对参加实验的研究者及患者设盲。 采用Microsoft Excel软件生成随机数字序列并确定随机分配表。随机分配表使用不透光的信封封存，由研究者及科研药房严密妥善保管。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合膝骨关节炎的诊断标准和肝肾亏虚证型标准。 A.膝骨关节炎诊断标准：（中国中医药研究促进会骨伤科分会，2020年版；美国风湿病协会，1995年版） a.近1个月反复膝关节疼痛； b. 年龄 45～80 岁； c.晨僵≤30min； d. 活动时有骨摩擦音（感）； e. X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。 符合a和bcde中任意2条即可诊断。 B.肝肾亏虚证型标准（参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》、《中医病证诊断疗效标准》、《中医骨伤科常见病诊疗指南》） a.主症：膝关节隐隐作痛。 b.次症：腰膝酸软无力，酸困疼痛，遇劳更甚。 c.舌象与脉象：舌质红，少苔；脉沉细无力。 （2）年龄为 45～80 周岁的绝经后女性，且自然绝经超过1年。 （3）自愿作为受试对象，并能接受实验药物，保证完成疗程者。；

排除标准

（1）既往有糖尿病、甲亢、恶性肿瘤、严重肝肾等重要脏器疾病者； （2）合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （3）过敏体质者或对本研究药物过敏者； （4）不配合治疗、不按规定用药者； （5）对研究所使用的药物有严重不良反应，或有重要脏器疾病、器官功能障碍及其他不能配合情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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