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【CTR20230486】一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普（Olamkicept）多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230486

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥拉奇西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥拉奇西普

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普（Olamkicept）多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普（Olamkicept）多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估新老产地奥拉奇西普药代动力学相似性。次要目的： 1.评估新老产地奥拉奇西普在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 2.评估新老产地奥拉奇西普的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2023-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成人受试者，在签署知情同意书（ICF）时年龄在18-55岁之间；2.体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间，筛选期体重不低于50 kg（女性受试者体重不低于45公斤）且不超过90 kg；3.筛选期经全面体格检查、生命体征检查、心电图以及实验室检查经研究者判断正常或异常无临床意义的健康成人受试者；4.同意采取研究要求的避孕措施，女性受试者在筛选时以及基线时的血清妊娠试验结果必须为阴性；5.自愿参与研究签署并注明签署日期的知情同意书，并且可以参加所有研究访视；

排除标准

1.受试者在筛选访视前6个月内患有心肌梗死或卒中病史；2.存在全身各大系统疾病或者有临床意义的检查异常，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险；3.受试者有活动性感染或感染史；4.研究方案规定的任意一项血清病毒学阳性；5.存在药物或食物过敏史；6.受试者在基线前或进入研究后在规定的时间内接受大手术；7.筛选期的生命体征检查结果或实验室检测结果异常；ECG筛选异常心电图任意一项经研究者判断异常有临床意义者；8.既往有过类似或同靶点药物暴露的受试者；9.基线前在研究规定的时间内接受过生物制剂治疗或任何非生物制剂的药物治疗；10.筛选前3个月内曾经失血或献血≥400 mL；在筛选前1个月内曾经失血或献血≥200 mL；11.筛选前或随机前在方案规定时间内接种疫苗；12.基线尿液药物筛查结果为阳性者；13.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精，或者第-1天的酒精呼气检测结果为阳性者；14.哺乳期妇女；15.受试者在基线访视前方案规定时间内或目前参与医疗器械的研究；16.受试者的静脉不适合接受输液和/或采血；17.研究者认为不适合参与本研究的任何其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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