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【CTR20192712】PDL1联合白紫用于尿路上皮癌一线治疗Ib期试验

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基本信息

登记号

CTR20192712

试验状态

已完成

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

CXSL1700004

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

PDL1联合白紫用于尿路上皮癌一线治疗Ib期试验

试验专业题目

ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511466

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗中的安全性以及耐受性。次要目的：初步评估有效性、PD-L1和TMB的表达以及免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2020-09-28

试验终止时间

2021-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.病理学证实的尿路上皮癌；3.晚期初治的或者根治术后辅助化疗结束超过6个月首次复发的患者；4.具有基于RECIST V1.1的可评估病灶；5.ECOG评分 0-1分；6.预计生存期超过3个月；7.充足的脏器功能：；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往接受过PD-1、PD-L1、PD-L2为靶点的药物或者其他以T细胞协同刺激或者检查点通道为靶点的治疗；2.在研究药物给药前2周，接受过全身皮质类固醇免疫抑制剂；3.患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移；4.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%；5.既往对单克隆抗体产生超敏反应；6.患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病。以下情况允许入组：无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），Ⅰ型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减；7.研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；8.活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度＜500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；9.筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症，重症肺炎等；10.过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗；11.筛选前28天内使用过减毒活疫苗；12.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；13.签署ICF前28天内曾接受其他任何试验药物治疗；14.孕期或者哺乳期妇女；15.拒绝采用有效避孕措施的育龄期患者；16.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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