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【CTR20223372】西格列汀二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223372

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服西格列汀二甲双胍片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（规格：西格列汀50mg/二甲双胍850mg，浙江英格莱制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片(II)（捷诺达®，规格：西格列汀50mg/二甲双胍850mg，MSD Pharma(Singapore)Pte.Ltd持证，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片和参比制剂西格列汀二甲双胍片(II)（捷诺达®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2023-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前发生或正在发生糖尿病、低血糖、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；

3.试验期间计划接受血管内碘化造影剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062552

联系人通讯地址
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