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【ChiCTR2300074075】感染相关细胞因子风暴综合征发生机制及诊治体系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074075

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

感染相关细胞因子风暴综合征发生机制及诊治体系研究

试验专业题目

感染相关细胞因子风暴综合征发生机制及诊治体系研究

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310000

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临床试验信息
试验目的

阐明细胞因子风暴综合征（CSS）全周期的分子特征、动态演变规律，创建 CSS 分型分级标准和预警预测模型，确定早期干预的“黄金窗口期, 研发人工肝血液净化、免疫调控和微生态干预等新型治疗技术和精准救治策略, 降低病死率。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

90;60;1200;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.存在生物样本培养或核酸等病原学依据的感染患者； 2.循环细胞因子升高（任一个细胞因子升高5倍以上）； 3.符合全身炎症综合征诊断标准（满足任意两项：体温超过 38 摄氏度或低于 36 摄氏度；心率大于 90 次/分钟；呼吸频率大于 20 次/分钟或 CO2 分压小于 32 mmHg；白细胞计数>12000/μl或<4000/μl，或未成熟粒细胞>10%。）； 4.任一个脏器（肝、肾、脑、呼吸、循环、凝血）SOFA功能评分大于等于1分。；

排除标准

第一部分观察性研究： 1.年龄小于 15 周岁； 2.孕妇； 3.恶性肿瘤； 4.自身炎症性疾病和风湿免疫性疾病活动期； 5.近半年使用过 CAR-T 或其他细胞生物治疗。 第五部分干预性研究： 1.妊娠期妇女； 2.病人或家属不同意签署知情同意书； 3.存在影响本疗效判断的合并症，如恶性肿瘤或长期免疫抑制剂者； 4.研究者认为患者存在不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

310000

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