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【ChiCTR2200063767】利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063767

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液透析并发症

试验通俗题目

利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

试验专业题目

利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本临床试验是通过观察治疗后瘙痒、乏力、低血糖等透析并发症的改善情况、透析后血常规、血生化、降钙素、PTH、CRP、AGE、IL-2,IL-6,IL-1β,TNF-α等指标,甲状旁腺、心脏、血管(颈部、下肢)彩超,以及胸部X片的变化与透析前和对照组相比,观察该血液透析浓缩粉对血透患者相关症状及指标改善的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SAS9.12统计软件编程,给定种子数和区段长度,按试验组和对照组1:1比例产生100例受试者的随机分组安排,即列出流水号为01-100所对应的治疗分配(随机编码表)。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 慢性肾功能衰竭稳定的维持性患者,透析治疗每周三次、每次不少于四小时,维持至少三个月以上; 2. 性别不限,年龄大于等于18 岁、小于80 岁; 3. 受试者同意参加本试验,并签署知情同意书; 4. 能够遵守方案规定的研究程序; 5. 自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1. 妊娠、哺乳或有怀孕计划的受试者; 2. 严重贫血(血红蛋白小于60g/L)、严重感染、肿瘤、活动出血受试者; 3. 有严重的肝、心、肺等疾病的受试者; 4. 有精神疾病或病史的受试者; 5. 本次试验开展前1个月内参加过其他临床试验的受试者; 6. 严重低血压、过敏、或身体原因透析不充分的受试者; 7. 研究者判断不适合本试验的受试者;注:研究者判定需进行妊娠试验的育龄妇女,确认阴性后可入组。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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