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【ChiCTR2400082817】不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腕管综合征

试验通俗题目

不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

试验专业题目

不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究超声影像引导腕管内不同剂量的 PRP 注射治疗是否有效改善中度腕管综合征患者的麻木 VAS 评分。次要目的：探究超声影像引导腕管内不同剂量的 PRP 注射治疗是否有效改善中度腕管综合征患者的腕管症状严重程度（BCTQ-SSS）、手功能状态（BCTQ-FSS）；肌电图正中神经远端运动潜伏期（DML）、感觉神经传导速度（SNCV）；超声下正中神经横截面积、正中神经内血流、正中神经肿胀率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用完全随机化法按1:1的比例将受试者分配至两组，采用SPSS软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表进行分装编盲，每个受试者分配一组治疗方式。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者和数据分析者）不清楚分组情况。由于本试验所使用的实验药物剂量会有不同，注射药物的医师在本试验中为非盲态。该医师不参与本试验的其他流程和操作，其在准备药物时须在受试者与研究者的视野之外。在药物准备好后至注射之前的这段时间，注射器由遮挡物遮挡以确保受试者和研究者不清楚其分组情况。注射期间，研究者避开，受试者坐位并腕关节放松，必要时，可用遮挡物遮挡受试者视线以保证注射过程在受试者视野之外。

试验项目经费来源

PRP制备套装由珠海市朗泰生物科技有限公司提供；经费来自中山大学附属第六医院运动康复医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）20-80岁；（2）根据肌电图检查确诊为中度腕管综合征患者；（3）腕管症状持续≥1个月；（4）麻木评分（VAS麻木评分）≥4分（5）血小板计数、凝血功能正常；（6）无长期吸烟、饮酒史；（7）无语言、认知障碍者；（8）自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往或计划于半年内进行腕部手术或既往腕部严重创伤病史；（2）近 4 周接受过腕管内任何注射的患者；（3）腕部周围皮肤严重破损或溃疡者；（4）近 2 周内有皮质类固醇全身性使用，近 1 周内使用过非甾体类抗炎药的患者；（5）近 1 月内使用过抗凝和抗血小板药物的患者；（6）患有糖尿病、痛风、代谢、消化道、肿瘤、血液系统等基础疾病；（7）患有颈椎病、臂丛神经疾病、肱骨外上髁炎、胸廓出口综合征等疾病；（8）孕妇、哺乳期者；（9）血红蛋白<10g/L，血小板计数<150 x10^9/L 的患者；（10）有传染病病史，术前八项显示乙肝、HIV、梅毒阳性者；近期患发热性疾病者；（11）具有非侵入禁忌症或先前参与过腕管 PRP 注射类似实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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