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首页 临床进展 多中心、盲法、自身对照的临床试验评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部结节诊断的安全性和有效性

【ChiCTR2000029278】多中心、盲法、自身对照的临床试验评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部结节诊断的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029278

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

多中心、盲法、自身对照的临床试验评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部结节诊断的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、盲法、自身对照的临床试验评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部结节诊断的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价肺部计算机断层扫描图像辅助诊断与管理软件对于肺部CT影像的结节定位能力和结节良恶性评估辅助的安全性和有效性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

本次临床研究采用盲法的试验设计，即人工定位和软件诊断的操作者不能互相知道对方的诊断结果，同时二者也不能知道金标准诊断结果，同时第三方专家判定时不知道备选结节来自人工诊断结果还是软件诊断结果。

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-07

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.肺部CT影像图片完整，覆盖范围从肺尖到横膈，层距、层厚均在2.5mm或2.5mm以下，且能实现DICOM格式要求的平扫图像； 2.病史记录提示为肺部体检CT图像； 3.可获得受试者相关疾病信息的图像，这些信息包括姓名、门诊或住院ID，年龄、性别。；

排除标准

（1）受试者肺部影像图片中无结节者； （2）受试者疾病相关信息不全者； （3）医院影像工作站无法识别的图像； （4）由于金属植入物或其他原因造成图像伪影，影响图像质量 （5）合并遮挡肺结节诊断的严重肺部疾病影像改变，例如：肺炎，严重COPD等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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