洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究

【CTR20181778】MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181778

试验状态

已完成

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性的晚期实体瘤

试验通俗题目

MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2018-11-27

试验终止时间

2022-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.预期寿命≥12周；3.病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性；4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶；5.ECOG评分为0至1 分；6.既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）；7.无严重心脏功能异常；8.骨髓和肝肾功能正常；9.凝血功能正常；10.蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量；

排除标准

1.患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病；2.任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病；3.有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。；4.首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；5.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；7.免疫缺陷病史或有器官移植史；8.首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者；9.怀孕或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
<END>
注射用MRG-002的相关内容
药品研发
点击展开

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）的其他临床试验

更多

上海美雅珂生物技术有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用MRG-002相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多