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【CTR20233423】在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20233423

试验状态

已完成

药物名称

HDM-3010

药物类型

化药

规范名称

HDM-3010

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部治疗12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

试验通俗题目

在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹条件下外用HDM3010和对照药品的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者单次外用给予HDM3010和对照药的吸收程度和速率，通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：观察HDM3010在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。；2.依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验。；3.18 周岁以上（包括18 周岁）的健康男性或女性。；4.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；5.筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。；6.受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3 个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施。；

排除标准

1.（问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者。；2.（问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对芦可替尼或制剂辅料中任何成分过敏者。；3.（问询）筛选前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者；

4.（问询）筛选前6 个月内有药物滥用史者；5.（问询）筛选前3 个月内使用过毒品者；

6.（问询）筛选前3 个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者。；7.（问询）筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。；8.（问询）筛选前30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。；9.（问询）筛选前30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）、口服避孕药者。；10.（问询）筛选前30 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。；11.（问询）首次用药前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者。；12.（问询）筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.（问询）在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者。；14.（问询）筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；15.（问询）在筛选前1 周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者。；16.（问询）首次给药前48h 内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者。；17.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；18.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；19.（问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期。；20.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等。；21.皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者。；22.妊娠检查（仅女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者。；23.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。；24.研究者判断不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址

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