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【CTR20222692】罗沙司他胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222692

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择原研珐博进（中国）医药技术开发有限公司为生产商的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg/粒）为参比制剂，对成都倍特药业股份有限公司生产，广州康臣药业有限公司提供的受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg/粒）和参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg/粒）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾 病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临 床意义者；

3.有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延 长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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