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【ChiCTR-RCC-12002687】麻风病患者氨苯砜综合症的分子标识

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基本信息

登记号

ChiCTR-RCC-12002687

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

麻风病

试验通俗题目

麻风病患者氨苯砜综合症的分子标识

试验专业题目

新型分枝杆菌肉芽肿体外模型的研建及其相关分子机制的研究----麻风分枝杆菌患者氨苯砜综合症免疫分子标识的发掘

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项研究的目标在于通过比较发生氨苯砜综合症的中国南方麻风病患者与未发生氨苯砜综合症患者的基因型差异，来确定这些患者发生氨苯砜综合症是否与MHC等位基因、慢N-乙酰转移酶2基因型和/或CYP2C9基因多态性有关。同时通过对于氨苯砜综合症遗传学分析来进一步探索其发生的可能的机制。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家自然基金面上项目（30972651）

试验范围

目标入组人数

100;20

实际入组人数

第一例入组时间

2009-03-20

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1 氨苯砜超敏反应综合征的入组标准： 1）中国麻风病现症患者或已治愈者； 2）性别、年龄不限； 3）接受氨苯砜、利福平、氯苯酚嗪三联治疗，开始治疗8周内出现氨苯砜超敏反应综合征的症状和体征，并符合Richardus 和Smith’s 氨苯砜超敏反应综合征的诊断标准，皮疹分为红斑丘疹型和丘疱疹型； 4）接受中国政府提供麻风救助的住院患者，医疗记录齐全； 5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。同时满足以上标准者方可纳入本研究。 1.2对氨苯砜耐受的麻风病患者的入组标准： 1）中国麻风病患者或已治愈者； 2）年龄在70岁以下，性别不限； 3）具有良好认知能力和记忆力，能提供详细治疗史或医疗记录； 4）近五年内曾连续应用氨苯砜8周以上，且用药期间未出现任何氨苯砜超敏反应综合征的症状与体征； 5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。同时满足以上标准者方可纳入本研究。 1.3健康受试者的入组标准： 1）18-70岁，男性或女性的中国人； 2）无麻风病史，无严重系统疾病史； 3）自愿参加本试验，并签署知情同意书。同时满足以上标准者方可纳入本研究。入组时其年龄和性别与氨苯砜超敏反应综合征受试者大致匹配。；

排除标准

排除标准： 1）非中国人； 2）无法获得血液标本者； 3）与其他研究项目的病人具有二代以内的血缘关系的患者； 4）氨苯砜以外其他药物导致超敏反应综合征者。 5）严重肝脏病、血液病等系统疾病病史，可能影响对是否发生氨苯砜超敏反应综合征进行判断者；出现上述任何一项，不能纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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