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【ChiCTR2100052315】PD1单抗联合SOX方案对比白蛋白紫杉醇联合SOX方案针对高TSP局部进展期胃癌根治术后的前瞻性、单中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052315

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD1单抗联合SOX方案对比白蛋白紫杉醇联合SOX方案针对高TSP局部进展期胃癌根治术后的前瞻性、单中心、观察性研究

试验专业题目

PD1单抗联合SOX方案对比白蛋白紫杉醇联合SOX方案针对高TSP局部进展期胃癌根治术后的前瞻性、单中心、观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展一项PD1单抗联合SOX方案对比白蛋白紫杉醇联合SOX方案针对高TSP局部进展期胃癌根治术后的前瞻性、单中心、评估有效性的观察性研究。本研究拟招募根据AJCC第八版诊断为Ⅲ期，且适合采用手术根治性治疗的LAGC患者，行SOX联合PD-1单抗、SOX联合白蛋白紫杉醇、SOX方案术后辅助治疗。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

患者自愿选择分组，无随机化。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

259

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组前6周内进行D2根治性切除，达R0切除，切缘阴性； 2.年龄在20-75岁； 3.在我院行胃镜活检首次被诊断为胃癌； 4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）标准第8版，经计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）证实的临床分期为cTNM的可切除Ⅲ期胃肿瘤。 5.临床诊断为原发性胃癌，术后病理组织学根据AJCC第八版pTNM分期为Ⅲ期的； 6.ECOG 评分为 0-2 分的可耐受化疗的患者； 7.预计寿命＞12个月； 8.除原发灶手术外，患者既往未接受过抗肿瘤治疗（包括全身化疗和局部放疗）； 9.患者能理解本研究；患者和/或法定代表人自愿同意参与本研究并签署知情同意书，能够遵守方案规定的访视及相关程序； 10.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求，具体如下：血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，肝功能检查：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常上限；肝功能：白蛋白≥28g/L；肾功能：血肌酐≤1.5×正常上限，或内生肌酐清除率＞60 ml/min。；

排除标准

1.既往包括凝血功能异常、心肺病患等手术禁忌症； 2.人表皮生长因子受体-2阳性（HER-2阳性）； 3.既往胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛小肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 4.既往出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，经研究者评估出血风险高者； 5.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 6.既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 7.术前腹部增强 CT 等影像学或组织学/细胞学病理显示远处转移。术中发现伴随腹膜转移、肝脏等其他重要器官疾病患者； 8.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性），活动性HCV和HBV感染； 9.研究者认为会影响受试者治疗方案的不受控制的严重医疗状况，患者有需要临床干预并影响治疗的术后并发症，如胃轻瘫、倾倒综合征，严重医疗状况的组合，包括严重心脏病、脑血管病，未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染等； 10.辅助化疗禁忌证。已知或疑似对药物或与本研究相关的任何药物过敏； 11.妊娠或哺乳的女性患者； 12.未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）； 13.先天性或获得性免疫缺陷； 14.器官移植或骨髓移植史或计划史； 15.任何活动性自身免疫性疾病或有复发风险的自身免疫性疾病史，包括自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。需服用糖皮质激素等； 16.患有需要全身治疗的皮肤病（如白皮病、牛皮癣和脱发）或胰岛素治疗不能控制的Ⅰ型糖尿病，或有需要干预的哮喘病史的参与者，需要支气管扩张剂的哮喘参与者； 17.随机化前7天内（>10毫克/天强的松或其他等效药物），服用免疫抑制药物或接受全身皮质类固醇治疗； 18.参与其他临床试验； 19.研究者认为可能影响研究结果或导致研究终止的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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