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【CTR20132434】尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132434

试验状态

已完成

药物名称

尼扎替丁注射液

药物类型

化药

规范名称

尼扎替丁注射液

首次公示信息日的期

2014-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃溃疡和十二指肠溃疡等

试验通俗题目

尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验

试验专业题目

尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110164

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究尼扎替丁注射液单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为尼扎替丁注射液的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为II期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18~45周岁，男女各半；2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重：按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内；3.无药物和食物过敏史；4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；6.试验前两周内未服任何其它药物；7.无烟酒嗜好；8.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有药物过敏史者；3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；6.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；7.妊娠及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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