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【ChiCTR2200064445】针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064445

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

试验专业题目

针刀改善中重度KOA患者膝关节功能及调控膝周肌电信号的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.明确针刀松解“合阳内”治疗K-L Ⅲ-Ⅳ级KOA改善关节活动范围的临床效果; 2.综合分析、探究针刀治疗后下肢肤温、压痛点变化对膝周肌群肌电信号和软组织张力变化的影响规律,揭示“通阳柔筋”改善KOA 关节功能的相关机制,为针刀“通阳柔筋”治疗KOA 提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SPSS20.0软件产生随机入组表、随机分组表,将所有受试者进行随机分为试验组30例,对照组30例,分到各组的机率相同。在SPSS20.0中一次编好1 、2 、3 、… … 60。通过转换中的随机数生成器,可得随机数与 1 、2 、3 … … 60对应排列。再将随机所得数值进行分组,分为组别1和组别2,组别1为针刀组,组别2为安慰针刀组。按分配方案填写随机分配卡,并封入不透明的信封中,将信封按编号依次排好。随机分配卡由导师保管,当合格受试者进入研究时,按其进入顺序拆开序号相同的信封,根据其中的卡片分组进行治疗。分组成功后,所有分组不做任何更改。

盲法

/

试验项目经费来源

校级课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-09-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医诊断标准; 2.影像学符合Kellgren-Lawrence分级Ⅲ-Ⅳ者; 3.属于内侧间室型膝骨关节炎,膝内侧疼痛,内侧间室变窄,患侧膝关节影像学表现符合膝内翻标准(胫股角>175°); 4.VAS≥4分; 5.BMI<30; 6.年龄在40-70周岁者; 7.受试者无膝关节针刀治疗经验,并可以接受针刀治疗; 8.签署知情同意书,自愿参与本研究,依从性好,不中途退出的受试者。;

排除标准

1.因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎、强直性脊柱炎、骨髓炎、骨肿瘤及骨结核等引起的骨关节炎,以及外侧间室型、髌骨型、全关节型膝骨关节炎; 2.其他可能影响到膝骨关节炎的疾病,例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等; 3.非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者; 4.皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现(包括现使用抗凝剂的)等不适应进行针刀操作的受试者; 5.妊娠或哺乳期的受试者; 6.精神、智力障碍等,难以配合治疗的受试者; 7.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病者; 8.对异丙醇、丙二醇或其它非甾体抗炎药过敏者; 9.已接受其它有关治疗,可能影响本研究的效应指标观测者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学针灸推拿学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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