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【ChiCTR1800019543】奥希替尼联合贝伐珠单抗用于奥希替尼治疗SD的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019543

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸奥希替尼+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸奥希替尼+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

奥希替尼联合贝伐珠单抗用于奥希替尼治疗SD的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

试验专业题目

奥希替尼联合贝伐珠单抗用于奥希替尼治疗SD的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的旨在评价奥希替尼联合贝伐珠单抗用于奥希替尼一线治疗SD的EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

多中心随机对照研究

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

155;156

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

满足下列标准的患者方可入选本研究已签署知情同意书，且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案。组织学或细胞学（不接受单独基于痰细胞学）证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者；基因检测证实19外显子缺失突变（19Del）、21外显子L858R突变或G719X、S768I、L861Q。一线接受奥希替尼治疗有效，持续时间≥6个月，连续两次RECIST 1.1评价均为SD的患者年龄≥18岁；东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2分；预期生存时间大于12周；足够的血液学功能： ? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L，且 ? 血小板计数≥80 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（可以输血维持或超出该水平） 9. 足够的肝功能： ? 总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN； 10. 足够的肾功能： ? 血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min，且 ? 尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的患者，应当进行24 小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量必须≤1 g方可入选；在研究治疗前7 天之内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或aPTT）≤ 1.5 x ULN；对于非绝经后（非治疗诱导闭经达≥12个月）或未行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用年失效率?1%的单一或联合避孕方法 13. 对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套联合其他避孕方法（年失效率?1%）并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。；

排除标准

1. 研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤 2. 入组前2周内患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，但无任何症状的患者或存在症状但CNS转移治疗后至少28天且病情稳定的患者除外。 3. 既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象 4. 符合下列任一心脏标准: 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期 (QTcF) > 470?ms : 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞) 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素研究治疗开始时，既往治疗仍有CT CAE 级别>3级的未愈毒性反应 6. 存在咯血病史（定义为随机前3个月内单次事件出血量> 2.5 ml） 7. 当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的10天内）使用阿司匹林（325 mg/天）或其他已知可抑制血小板功能的非类固醇抗炎药物。 8. 当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的10天内）出于治疗目的使用完整剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物。允许出于预防目的使用抗凝药物。 9. 有增加出血风险的遗传性出血性体质或凝血障碍病史或证据。 10. 高血压无法控制（血压：收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。 11. 随机分组前6个月内存在严重血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。 12. 存在未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。 13. 随机前6个月内存在腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。 14. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。 15.在随机之前28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。 16. 存在如下证据：需要静脉输注抗生素的持续性或活动性感染；任何其他疾病、神经系统或代谢功能紊乱；体格检查结果或实验室结果合理怀疑存在禁忌使用试验用药物或使患者处于较高治疗相关并发症风险的疾病或病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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