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【ChiCTR2400092979】地舒单抗用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）后椎体再骨折的预防：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折

试验通俗题目

地舒单抗用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）后椎体再骨折的预防：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

地舒单抗用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）后椎体再骨折的预防：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

在真实临床实践中，观察地舒单抗与降钙素用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮穿刺椎体成形术（PVP）或经皮穿刺球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）后，对椎体再骨折的预防效果和安全性

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

63;125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥55岁； 2. 绝经后女性，定义为自发性闭经>2年或双侧卵巢切除术后>2年； 3. 腰椎或髋部BMD：-4.0 < T <-2.5； 4. 胸椎或腰椎（T5-L5）压缩性骨折，且临床表现与影像学检测（X线或CT）提示病变位置相同； 5. 本次骨折为新发椎体骨折，定义为近3个月内发生的椎体骨折，MRI提示骨髓水肿； 6. 已接受PVP或PKP手术； 7. 自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 既往胸腰椎放射治疗或胸腰椎手术患者； 2. 已知对研究药物活性成份或辅料过敏； 3. 存在MRI检测的禁忌症； 4. 接受开放手术治疗的患者； 5. 患有可影响骨代谢的疾病，如骨软化症或成骨不全、佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症、垂体功能减退症、肢端肥大症、多发性骨髓瘤、甲状腺与甲状旁腺疾病等； 6. 严重的吸收不良，包括乳糜泻、短肠综合征、克罗恩病、既往胃旁路手术，导致钙与维生素D无法正常吸收。 7. 对钙补充剂不耐受； 8. 药物导致的继发性骨质疏松； 9. 暴力外伤导致的椎体压缩性骨折； 10. 合并其他部位骨折； 11. 合并骨肿瘤、骨感染； 12. 存在使用抗骨质疏松症药物有关的禁忌症，如：低钙血症[血清钙或或白蛋白调节血清钙浓度<8.5mg/dL（<2.2mmol/L）]，肾功能不全[<60 mL/min/1.73m2]等； 13. 血清25-羟基维生素D（25-OHD）＜20 ng/mL； 14. PVP或PKP术前6个月内接受过甲状旁腺激素（PTH）类似物（特立帕肽）、地舒单抗、降钙素、双磷酸盐或罗莫佐单抗； 15. PVP或PKP术前1个月内使用过活性维生素D（如阿法骨化醇、骨化三醇或艾地骨化醇）治疗； 16. 拟接受特立帕肽、双磷酸盐、活性维生素D或罗莫佐单抗等其他抗骨质疏松治疗的患者； 17. 患者6个月内患有需要口腔手术的牙齿或颌骨疾病，或计划在入组后12个月内进行口腔手术； 18. 患者有骨髓炎或颌骨坏死病史； 19. 正在参加其他临床研究； 20. 经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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