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【CTR20182199】非布司他片在健康人体的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182199

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

拟用于长期治疗痛风患者的高尿酸血症。本品不建议用于治疗无症状高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片在健康人体的生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身对照人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的非布司他片的药代动力学特征，并以日本帝人制药株式会社生产的非布司他片（商品名，菲布力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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