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【ChiCTR2100045022】氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045022

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸注射液

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸注射液

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脑出血

试验通俗题目

氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估发病3小时内使用氨甲环酸对于减少脑出血血肿扩大高风险患者的血肿扩大比例及改善3月预后的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

依据受试者入选和排除标准，将受试者按照1:1比例产生随机分组序列分配至试验组（静脉滴注氨甲环酸）或对照组（静脉滴注生理盐水），通过中央随机方式决定患者分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆市青年拔尖人才项目经费

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自发性脑出血患者； 2.年龄18-75岁； 3.发病3小时内能接受氨甲环酸治疗； 4.基线血肿体积在5-30mL； 5.血肿位置位于基底节或丘脑； 6.血肿扩大速度（血肿体积/发病到首次CT时间）>5mL/h；或出现以下任一平扫CT征象：混合征、黑洞征、CT 低密度、岛征； 7.如有脑室出血，脑室出血小于一侧侧脑室1/2体积； 8.已按照当地伦理委员会要求知情同意。；

排除标准

1.格拉斯哥昏迷评分评分<9分； 2.已行或拟行（24小时内）手术治疗的患者； 3.继发性脑出血，如脑梗死出血转化、静脉血栓形成、动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤或抗凝相关脑出血； 4.病前改良Rankin量表评分>2分； 5.预计生存期<3月； 6.有氨甲环酸使用禁忌症； 7.醒后卒中或发病时间不明的卒中； 8.妊娠患者； 9.正在使用或计划使用除氨甲环酸外其他止血药物； 10.30天内参加了其他干预性临床研究； 11.因精神疾患无法服从研究程序； 12.患者处于疾病终末期或决定放弃治疗； 13.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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