ChiCTR2500099096
正在进行
/
/
/
2025-03-18
/
/
抑郁障碍
肠道菌群移植联合艾司西酞普兰治疗伴胃肠道症状的青少年轻中度抑郁障碍的疗效和安全性研究
肠道菌群移植联合艾司西酞普兰治疗伴胃肠道症状的青少年轻中度抑郁障碍的疗效和安全性研究
评价肠道菌群移植联合艾司西酞普兰治疗伴胃肠道症状的青少年轻中度抑郁障碍的疗效和安全性。
随机平行对照
其它
由独立于研究以外的第三方人员，使用区组随机化的方法，按1:1的比例将受试者随机分至安慰剂组和干预组。
本研究的盲法为双盲，即对研究实施者和受试者设盲。
北京富玛特生物科技有限公司
/
50
/
2024-07-01
2026-07-01
/
1.门诊患者； 2.年龄12-17岁，性别不限； 3.临床诊断符合DSM-5中MDD的诊断标准； 4.经学龄儿童情感及精神病性障碍诊断性访谈-目前及终生版（K-SADS-PL DSM5-C）诊断为MDD，且当前不伴明显自杀风险及精神病性症状； 5.筛选时汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）量表总分在7-24分之间； 6.筛选时由汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）的第12项或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的第11项评定存在胃肠道症状； 7.筛选前3个月内未接受抗抑郁药物治疗，本次就诊自愿选择接受艾司西酞普兰治疗； 8.筛选前1个月饮食习惯未发生明显变化，并预计在后续研究期间可以继续保持稳定； 9.如正在接受非药物干预（例如，受试者心理治疗、认知行为治疗和康复治疗）或慢性病用药，在筛选时必须稳定至少30天，并预计在后续研究期间可以继续保持稳定； 10.根据研究者的判断，受试者必须能够参与并被认为适合参与研究，能够充分理解FMT治疗过程及机制，能够遵循研究评估时间表； 11.父母或监护人愿意并能够根据当地要求给出书面知情同意。当受试者有能力做出同意参加研究的决定时，受试者同样愿意并能根据当地要求提供书面知情同意。；
登录查看1.经学龄儿童情感及精神病性障碍诊断性访谈-目前及终生版（K-SADS-PL DSM5-C）诊断同时合并除神经发育障碍以外的任何一种其他精神障碍； 2.筛选前1个月曾接受本研究禁止的治疗或其他任何实验药物治疗； 3.筛选前1个月饮食习惯发生明显变化或新出现明显腹泻、便秘等症状（不包括慢性的腹泻或便秘）； 4.筛选时存在肝功能异常（AST或ALT高于正常值上限2倍）、肾功能异常（血肌酐高于正常值上限1.5倍）、肠道感染、活动期的炎症性肠病，或存在其他任何严重的心/肝/肾/呼吸/消化/血液及内分泌系统疾病以及任何可能影响参与研究的能力的合并症； 5.筛选时存在胃肠道运动功能障碍（胃肠道梗阻、胃瘫、肠瘫等）或严重的吞咽功能障碍； 6.存在服用肠菌胶囊的任一禁忌症：a）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的受试者；b）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；c）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者；d）先天或获得性免疫缺陷病患者；e）近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者，例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20mg/d泼尼松或更高剂量）持续应用 4周以上；f）严重免疫抑制者：中性粒细胞<1000/mm³； 7.对聚乙二醇、二氧化硫、山梨糖醇、艾司西酞普兰过敏，或既往存在任何严重的食物、药物过敏史； 8.既往存在癫痫病史、肝病病史（如肝硬化、肝性脑病、食管胃底静脉曲张或门脉分流手术史等）、肾病病史（肾病综合征或透析史等）、恶性肿瘤病史、胃肠道切除手术史； 9.无法用中文进行交流、理解研究内容和给予书面知情同意的能力受损、不愿意或不能遵守研究要求、存在各种因素影响依从性或难以完成试验，或存在其他研究者认为不宜进行研究的情况。；
登录查看北京大学第六医院
/
BioArtMED2025-04-27
Insight数据库2025-04-27
Insight数据库2025-04-27
抗体圈2025-04-27
正大天晴药业集团2025-04-27
医麦客2025-04-27
精准药物2025-04-27
莱芒生物2025-04-26
尧唐生物2025-04-26
尧唐生物2025-04-26
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
© pharnexcloud.com 2025 YAORONGYUN All Rights Reserved.
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
