CTR20221530
已完成
布瑞哌唑口崩片
化药
布瑞哌唑口崩片
2022-06-20
/
精神分裂症
评估受试制剂布瑞哌唑口崩片与参比制剂Rexulti®OD作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂布瑞哌唑口崩片与参比制剂Rexulti®OD作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 评估受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2mg，齐鲁制药有限公司生产）和参比制剂布瑞哌唑口崩片（商品名：Rexulti®OD；规格：2mg，大冢制药株式会社生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂布瑞哌唑口崩片与参比制剂布瑞哌唑口崩片（Rexulti®OD）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 63 ；
2022-07-21
2022-10-18
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布瑞哌唑或制剂成分过敏者；
3.筛选时心电图QTc（E）间期﹥450 ms者；
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250013
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
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