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【CTR20150277】盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150277

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2015-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗广泛性焦虑症

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶片空腹状态下，随机，开放，自身对照，两阶段交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg/片，3片），并与美国礼来公司生产的盐酸度洛西汀胶囊（欣百达60 mg/粒，1粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~40周岁，健康男性志愿者，同一批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述疾病病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；

2.已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏；

3.正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;中国药科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;210009

联系人通讯地址
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