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【ChiCTR2300072136】KONTAKT(TM)简体中文儿童版可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072136

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

KONTAKT(TM)简体中文儿童版可行性研究

试验专业题目

KONTAKT(TM)简体中文儿童版可行性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估文化适应的16课时KONTAKT项目在中国学龄期孤独症儿童中的可行性和可接受性。提供16课时中文版KONTAKT(交得益)的初步有效性和成本效益。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化将由未参与KONTAKT儿童版试验的第三方，使用计算机生成的随机数进行。4-6的区组将用于分层(性别)内的随机化。

盲法

单盲。以下个体进行盲法：数据采集者、结局评价者和数据分析员。

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为 8周岁-12 周岁； 2.临床诊断为孤独症谱系障碍，并进行孤独症诊断观察量表（ADOS）验证诊断； 3.中文韦氏智力测试第四版评估总智商（IQ）大于70分； 4.近12个月内常居地位于广州市。；

排除标准

1.排除脑损伤、脑瘫、严重的听力或视力障碍、严重代谢疾病； 2.在过去六个月内有严重的破坏规则、攻击性、自伤和伤人行为，并通过儿童行为检查量表核实； 3.面谈了解儿童的参与动机低； 4.儿童在汉字阅读理解或普通话表达和理解方面有明显困难； 5.既往史询问中既往或目前存在对立-违抗障碍、品行障碍、反社会人格障碍、边缘人格障碍、精神分裂或其他可能会明显干扰参与度或其他需要优先处理的精神状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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