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【CTR20231202】丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20231202

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214194

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系； （2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，通过比较自制制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.1) 对丙酸氟替卡松乳膏成分过敏者或怀疑对丙酸氟替卡松乳膏成分有过敏史药物（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；

2.2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

3.3) 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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