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【CTR20160406】食物对药物的药代动力学影响

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基本信息

登记号

CTR20160406

试验状态

已完成

药物名称

普克鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

普克鲁胺片

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

食物对药物的药代动力学影响

试验专业题目

在健康受试者进行的进食对单次口服普克鲁胺片（GT0918）的药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价饮食对GT0918药代动力学影响及健康受试者的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性，年龄18-45岁，体重指数(BMI)为19-26kg/m2，允许最低体重50kg；2.无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；3.常规体格检查、生命体征（体温、血压、心率、呼吸）、心电图以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化指标）均无异常；4.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史；2.有神经精神、心血管、肝脏（肝炎痊愈者除外）、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它可能影响试验结果的疾病；3.实验室检查、辅助检查结果有临床意义的异常；4.服用试验药物前2周内服用过可能影响试验结果的药物；5.服用试验药物前2个月内失血或献血超过200 ml；6.服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；7.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%以上的烈酒或150 mL葡萄酒）；8.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；9.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及筛选期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml以上）者；11.其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史；12.服用试验药物前48小时饮用含咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；14.存在精神病史者；15.研究者认为有不宜入选的其它原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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