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【CTR20132723】艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132723

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验

试验专业题目

艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价艾得辛（艾拉莫德片）用于治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 1759 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者；2.筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA；3.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施；4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.入组时仍在使用的风湿治疗药物，治疗时间＜3个月（非甾体抗炎药为7个半衰期）；2.既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期）；3.孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；4.有大量饮酒史者；5.最近3个月内接种疫苗者；6.近4周内参加过其它新药临床试验者；7.患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；6）有相关药物（包括试验药、赋形剂、NSAIDs）过敏史；7）精神病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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