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【ChiCTR2500095572】斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:观察和评价斯鲁利单抗(PD-1抑制剂)联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的 PFS；次要研究目的:评价斯鲁利单抗(PD-1抑制剂)联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学证实的MSS或pMMR晚期转移性结直肠腺癌； 2.既往接受一线标准治疗(两药化疗联合靶向药物)后出现疾病进展； 3.年龄＞＝18岁，性别不限； 4.预计生存期＞＝3个月 5.ECOG 评分0-1分； 6.按照RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的病灶； 7.主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： i)：血红蛋白＞＝90g/L(14天内未输血）、中性粒细胞计数＞＝ 1.5X10^9/L；血小板计数＞＝ 80X10^9/L； ii)：总胆红素（TBIL）＜＝1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5×ULN且谷草转氨酶（AST）＜＝2.5×ULN（对于有肝脏转移者，TBIL＜＝2×ULN、ALT＜＝5×ULN且AST＜＝5×ULN） iii)：内生肌酐清除率（Ccr）＞＝60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 8.心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）＞＝50%； 9.对于适龄患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施;女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期; 10.签署知情同意书且依从性好。；

排除标准

1.患者正在参加其他药物临床试验(非干预性的临床试验除外))； 2.既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的基底细胞鳞状细胞皮肤癌浅表膀胱癌\宫颈或乳腺原位癌除外; 3.已知有中枢神经系统转移的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，开始治疗前28 天内必须进行 CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移; 4.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液; 5.患者因任何原因正在使用免疫抑制剂、或正在使用全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素); 6.患者存在任何活动性自身免疫病(包括以下但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎)； 7.患者曾有器官移植病史； 8.合并以下疾病: a)患有甲状腺功能亢进; b)患有白癜风: c)有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史; d)有结节病病史或结核病病史; e)活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者; 筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件;心律失常(包括QTcF:男性＞＝450ms，女性＞＝470 ms)需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级＞＝II级心功能不全; g)患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘(在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入); h)感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素的肺部炎症患者; i)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的 9.尿常规提示尿蛋白＞＝2+且24小时尿蛋白定量>1.0 g 10.根据研究者的判断，存在不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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