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【ChiCTR2400093471】探索医用组织补片用于在肩袖撕裂修复加强的可行性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093471

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖撕裂

试验通俗题目

探索医用组织补片用于在肩袖撕裂修复加强的可行性

试验专业题目

探索医用组织补片用于在肩袖撕裂修复加强的可行性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过观察术后6个月再撕裂率和不良反应发生率探索医用组织补片用于在肩袖撕裂修复加强的可行性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江星月生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

术前： 1.年龄50-75周岁（含），性别不限； 2.经临床、MRI检查显示肩袖撕裂，需要手术者； 3.根据Sugaya分型标准评价为Ⅳ型及以上； 4.肩部持续或反复疼痛3个月以上者； 5.全层肌腱撕裂1-5cm或冈上肌腱和/或冈下肌腱全层撕裂、完全撕裂； 6.相关非手术治疗失败史； 7.理解试验目的，配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书； 术中： 8.证实为肩袖全层撕裂1-5cm； 9.肌腱能覆盖50%以上肩关节肱骨大结节。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.有手术或麻醉禁忌症者及对植入产品已知成分过敏者； 3.因幽闭恐惧等原因无法进行MRI检查； 4.有患侧肩袖修复史，或合并同侧肢体其他骨、关节或者肌肉软组织损伤者； 5.肩胛下肌损伤者； 6.合并任何疾病或症状可能影响疗效评价者，如Hamada分型3度的肩关节病； 7.残存肩袖肌腱脂肪浸润根据Goutallier分类≥3级者； 8.术前6周内有口服类固醇或者类固醇注射者； 9.本次试验开展前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 10.研究者认为不适宜参加的临床试验者，包括但不限于以下：血糖无法控制者、酗酒者、吸烟较严重者等影响修复愈合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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