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【ChiCTR2200057177】坤痹消治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057177

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

坤痹消治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究

试验专业题目

坤痹消治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验评价坤痹消方治疗女性类风湿关节炎的有效性和安全性，为将坤痹消方开发成为院内制剂提供临床临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法， 由第三方统计人员利用 SPSS25.0 软件，应用区组随机编程语句，设定样本量 N=60, 区组长度 K=6，区组数为 10 组，产生 60 例受试者所接受处理(试验药和对照药) 的随机安排，列出流水号为 01-60 所对应的治疗分配。第三方统计人员不参与纳入受试者过程。研究者按照受试者入选的顺序，将区组号、随机号填写在病历记录表上，发放与随机号相同的试验药品。

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2023-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医诊断和中医“毒热痰瘀蕴结证”证候诊断标准的女性 RA 患者； 2.年龄 18-65岁； 3.疾病活动度评分（DAS28）＞3.2 且≤5.1者； 4.入选前4周内未参加任何药物试验者； 5.志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、在治疗期间和/或治疗结束后12周内有妊娠计划的妇女； 2.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 3.已被诊断患有其他结缔组织病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、 肌炎或皮肌炎者； 4.存在垂体瘤、甲亢、卵巢囊肿等其他影响内分泌疾病,有子宫、卵巢手术史、或近4周内曾口服避孕药； 5.不符合合并用药规定者； 6.已知对本试验所用任一中药过敏，或过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）者； 7.有滥用药物、毒品或酗酒史者； 8.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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