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【CTR20192699】加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20192699

试验状态

已完成

药物名称

加参片

药物类型

中药

规范名称

加参片

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病所致慢性心力衰竭

试验通俗题目

加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验

试验专业题目

加参片I期临床健康人耐受性+药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围及可能的不良反应。（2）在累积给药耐受性试验组加载开展药代动力学试验，检测加参片活性成分血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征。（3）为加参片后期临床试验方案制定提供试验依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2021-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半，年龄18-50岁（包含边界值），同批受试者年龄相差不宜超过10岁。；2.男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24Kg/m2（包括边界值）。；3.烟检、酒精、兴奋剂检测及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、超声、心电图等理化检查均合格。；4.无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性血妊娠试验阴性且未在哺乳期。；5.根据《药物临床试验质量管理规范》中规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。；2.QTc延长（男性>430ms，女性>450ms）。；3.有药物过敏史或属于过敏体质者。；4.有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。；5.精神或躯体上的残疾患者。；6.体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。；7.乙肝五项检测（表面抗体除外）、anti-HCV、HIV、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。；8.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。；9.有出血倾向。；10.经期、妊娠期、哺乳期妇女。；11.生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）。；12.试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。；13.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒或酒精筛查阳性。；14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或咖啡因检测阳性者。；15.最近3个月输血或献血史（血量大于200mL）者。；16.既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。；17.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址

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