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【CTR20222646】评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征

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基本信息

登记号

CTR20222646

试验状态

已完成

药物名称

Netakimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Netakimab注射液

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价Netakimab注射液单次皮下给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的 I期、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18- 45岁（含边界值）的中国健康男性或女性。；2.体重指数（BMI）为19.0-30.0 kg/m2（含边界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45 kg。；3.总体健康状况良好，筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线片、腹部B超及ECG等均显示无异常或研究者认为异常无临床意义。；4.有生育能力者必须同意研究期间至研究结束后90天内与其伴侣一起采取有效的避孕措施（详见附录 1），且无捐精/捐卵计划。；5.在开始任何与研究相关的操作前需签署ICF，愿意并且能够遵守相应的治疗研究方案和各项评估。；

排除标准

1.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道等任何临床严重疾病或能干扰研究结果的任何其它疾病。；2.过敏体质或有过敏史，尤其是对单克隆抗体药物或研究药物的其它任何成分过敏。；3.使用以下药物：给药前3个月内接受过任何单克隆抗体药物；给药前1个月内使用了其它可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂、糖皮质激素等）；给药前2周内使用了除以上药物外的其它处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期已经明确，则所需间隔至少该药物的5个半衰期。；4.给药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后12周内接种活疫苗。；5.筛选前1个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术。；6.筛选前3个月内参加了任何临床研究且使用过任何研究用药物者；或计划在本研究期间参加其它临床研究。；7.筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其它任何会定期复发的感染。；8.有慢性或复发性感染性疾病史，或结核筛查（QuantiFERON TB-Gold、T-SPOT或结核菌素皮肤试验）提示潜伏性结核感染。；9.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥定量下限者；丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性且丙肝病毒-核糖核酸（HCV-RNA）≥定量下限者；梅毒螺旋体（Syphilis TP）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）阳性者。；10.筛选时研究者评价胸部X线片有正在进行的感染或恶性进展过程。可接受3个月内的胸部X线片结果。如无X片结果，可接受3个月内的胸部CT扫描或磁共振成像（MRI）检查结果。；11.筛选前6个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性。；12.筛选前3个月内经常饮酒，每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性，或研究期间不能禁酒。；13.筛选前3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟），或不同意整个研究期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品。；14.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间献血，或在筛选前3个月内接受过输血或使用血制品。；15.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如不能耐受静脉穿刺、恐惧采血或晕血）。；16.妊娠期或哺乳期女性，或受试者妊娠检查（筛选期或基线期）结果呈阳性。；17.研究者判定的其它不适宜参加本次临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址

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