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【ChiCTR1800016910】通冠胶囊对冠状动脉粥样硬化斑块影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016910

试验状态

尚未开始

药物名称

通冠胶囊

药物类型

/

规范名称

通冠胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

通冠胶囊对冠状动脉粥样硬化斑块影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

通冠胶囊对冠状动脉粥样硬化斑块影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510405

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在前期研究的基础上,综合运用冠状动脉血管内超声和冠脉CT方法,通过随机、双盲、安慰剂对照研究,评价通冠胶囊对冠心病患者冠状动脉粥样硬化斑块的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用SAS9.2的PROCPLAN完成随机化的操作

盲法

/

试验项目经费来源

广东省高水平大学中西医结合重点学科建设专项基金 (No.YN2015MS21)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-23

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床诊断为冠心病,包括心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死患者; (2)冠脉造影或冠脉CT检查发现有1支以上冠脉血管病变<70%且≥25%; (3)18岁≤年龄≤75岁; (4)同意行冠脉内超声或冠脉CT检查; (5)签署知情同意书;

排除标准

(1)ST段抬高型心肌梗死者; (2)心源性休克; (3)严重心力衰竭(心功能IV级或左室射血分数≤40%); (4)多支病变,需要冠状动脉搭桥手术者; (5)明确合并严重瓣膜性心脏病或严重肝肾功能不全、血液系统、神经系统等原发性疾病及恶性肿瘤患者; (6)目标检测血管重度迂曲、钙化病变; (7)存在冠脉CT检查的禁忌症; (8)曾对肝素、造影剂或试验用药过敏; (9)妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女; (10)估计患者依从性较差,不易随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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