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【ChiCTR2400084218】康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿后黄斑区血流密度及前房水内细胞因子变化情况的观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿后黄斑区血流密度及前房水内细胞因子变化情况的观察

试验专业题目

康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿后黄斑区血流密度及前房水内细胞因子变化情况的观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

010050

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

了解玻璃体腔内注射抗VEGF药物联合地塞米松植入剂（Ozurdex）治疗DME患者前后黄斑区结构、最佳矫正视力及前房水内相关的细胞因子的变化情况，评价玻璃体腔内注射抗VEGF药物联合地塞米松植入剂（Ozurdex）治疗DME的效果，为指导临床治疗提供新思路,以期为临床后续用药治疗提供相关参考依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SPSS软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组1:1的比例分配。

盲法

双盲： 1、招募研究参与者：按照研究目的和纳入标准，微信公众号招募符合条件的DME参与者（盲的对象）。 2、随机分组和赋码：用SPSS软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组1:1的比例分配。 3、隐瞒治疗分组：研究人员采取措施（抽签）确保参与者和其他研究人员无法得知其所属治疗组别。 4、进行研究干预：根据实验设计，对实验组和对照组进行相应的干预或处理。 5、数据采集和记录：研究人员应严格按照预定的数据采集表进行数据记录，并确保数据的真实性和完整性。

试验项目经费来源

成都康弘生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行；（2）OCTA检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径1 mm范围的厚度≥300 μm，记录血流密度；（3）未经行黄斑格栅样光凝，玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射抗VEGF药物等治疗；（4）年龄＞18岁。；

排除标准

（1）屈光间质混浊，影响眼底观察者；（2）合并有青光眼、葡萄膜炎、视神经疾病等眼病者；（3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；（4）未稳定期的心梗、脑梗，及其它存在玻璃体腔内抗VEFG注药的禁忌症的患者；（5）正在参加其他药物临床试验者；（6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古朝聚眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

010050

联系人通讯地址

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